ジェネリック医薬品の供給不安の解消に向けて Part.1

2023年9月号

小林化工の水虫薬に睡眠薬の成分が混入した問題を発端に発生した医薬品供給不安。現在でも未だ供給不安の状況は続いており、特にジェネリックで薬剤の入手が難しい状況が続いています。ここまで長引く供給不安はなぜ起こったのか、その原因と供給不安解消のためにはどのようなことが必要なのか。「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」のメンバーでもあり医薬品政策に詳しい神奈川県立保健福祉大学教授の坂巻弘之氏にお話を伺いました。

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医薬品の供給不安が発生した経緯

2020年12月、小林化工が製造販売を行う経口抗真菌剤イトラコナゾール錠 50mgに睡眠薬の成分が混入し、服用した人に健康被害が続出するという事案が発生し世間を騒がせました。さらに、その後すぐにジェネリックメーカー国内大手の日医工でもGMP^※違反が発覚し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）に基づく業務停止の行政処分が下されました。
この2社の問題を発端に、業界団体では各社に自主点検を促すとともに、都道府県とPMDAは査察を強化した結果、多数の企業で様々なGMP違反が発覚し（表1）、現在までに15社に業務停止や業務改善命令などの行政処分が下されました（表2）。また、行政処分は出ていないものの、承認書通りに製造していなかった製品や、製造に問題があり規格不適合となった製品の自主回収や出荷停止が多数発生した結果、医薬品の供給不安が発生しました。
小林化工の経口抗真菌剤イトラコナゾール錠 50mg以外の製品での健康被害は発生していないものの、品質だけでなく安定供給の観点からもジェネリックに対する信頼を失墜させる事態となったのです。

Good Manufacturing Practice；GMP：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

表1　これまで報告された主なGMP違反事例
承認書の製造工程と異なる手順で製造承認書と異なる量の原料を使用承認書とは異なる添加物を配合承認書とは異なる方法による品質試験必要な品質試験の未実施品質基準に適合しない製品の出荷（データ改ざん等含む）など

各報告書などをもとに作成

表2　薬機法違反による行政処分（令和3年～令和5年5月）
企業名（処分庁）	処分日	処分内容
小林化工株式会社（福井県）	2021年2月9日	（業務停止、業務改善）
日医工株式会社（富山県）	2021年3月5日	（業務停止）
岡見化学工業株式会社（京都府）	2021年3月27日	（業務停止、業務改善）
久光製薬株式会社（佐賀県）	2021年8月12日	（業務停止）
北日本製薬株式会社（富山県）	2021年9月14日	（業務停止、業務改善）
長生堂製薬株式会社（徳島県）	2021年10月11日	（業務停止、業務改善）
松田薬品工業株式会社（愛媛県）	2021年11月12日	（業務停止、業務改善）
日新製薬株式会社（滋賀県）	2021年12月24日	（業務停止、業務改善）
富士製薬工業株式会社（富山県）	2022年1月19日	（業務改善）
共和薬品工業株式会社（兵庫県、鳥取県、大阪府）	2022年3月28日	（業務停止、業務改善）
中新薬業株式会社（富山県）	2022年3月30日	（業務停止、業務改善）
辰巳化学株式会社（石川県）	2022年9月2日	（業務改善）
株式会社廣貫堂（富山県）	2022年11月11日	（業務停止、業務改善）
ニプロファーマ株式会社（秋田県）	2023年2月24日	（業務改善）
フェリング・ファーマ株式会社^※ （厚労省）	2023年4月28日	（業務改善）