2013年の薬事法改正によって設置された「要指導医薬品」。その後、情報通信技術が進展するなか、OTC医薬品の活用といったセルフケア・セルフメディケーションの推進、新型コロナウイルス感染症の影響によるオンラインでの社会活動の増加など、医薬品を巡る状況は大きく変化し、要指導医薬品のあり方にも変化が求められています。今回は、2023年2月より開催された厚生労働省の「医薬品の販売制度に関する検討会」（以下、検討会）で議論された内容を中心にご紹介します。
要指導医薬品の定義と品目
要指導医薬品は、「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの」と定義されています。
- 新医薬品であって、再審査期間中のもの（医療用医薬品を経ずに直接OTCとして承認された品目）
- 医療用医薬品から転用された医薬品であって、製造販売後調査期間中のもの（スイッチ直後品目）
※スイッチ直後品目は、原則3年で一般用医薬品に移行する - 薬機法第44条第1項に定める毒薬お及び薬機法第44条第2項に定める劇薬
| 販売名 | 有効成分 | 承認年月日 ［販売開始日］ |
調査期間 （予定） |
効能・効果概要 |
|---|---|---|---|---|
| コルゲンコーワLX錠 | ロキソプロフェンナトリウム水和物／d-クロルフェニラミンマレイン酸塩／ジヒドロコデインリン酸塩／dl-メチルエフェドリン塩酸塩／グアイフェネシン／無水カフェイン | 2023/8/22 ［2023/10/2］ |
（A）3年 | かぜの諸症状の緩和 |
| ルルアタックLX／ ロキソニン総合かぜ薬 |
ロキソプロフェンナトリウム水和物／ブロムヘキシン塩酸塩／クレマスチンフマル酸塩／ジヒドロコデインリン酸塩／dl-メチルエフェドリン塩酸塩 | 2023/8/22 ［ - ］ |
（A）3年 | - |
| アレグラFXプレミアム | フェキソフェナジン塩酸塩／塩酸プソイドエフェドリン | 2023/3/27 ［2024/1/16］ |
（A）3年 | 花粉・ハウスダストなどによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻水、鼻づまり |
| オキナゾールL600 | オキシコナゾール硝酸塩 | 2023/3/27 ［2023/6/30］ |
（A）3年 | 腟カンジダの再発 |
| アライ | オルリスタット | 2023/2/17 ［ - ］ |
（B）8年 | 腹部が太めな方の内臓脂肪および腹囲の減少 |
| ギュラック | ポリカルボフィルカルシウム | 2022/9/16 ［ - ］ |
（A）3年 | - |
| サンヨード | ヨウ素／ポリビニルアルコール（部分けん化物） | 2022/6/3 ［2022/9/1］ |
（A）3年 | 目の殺菌・消毒 |
| イラクナ | イトプリド塩酸塩 | 2021/12/27 ［2022/9/28］ |
（A）3年 | 胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、はきけ、嘔吐 |
| モートリンNX | ナプロキセン | 2021/8/31 ［ - ］ |
（A）3年 | - |
| コルペルミン | セイヨウハッカ油（ペパーミントオイル） | 2021/8/31 ［2022/3/24］ |
（B）4年 | 過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘 |
| バップフォーレディ／ ユリレス |
プロピベリン塩酸塩 | 2021/5/31 ［2021/11/24］ （バップフォーレディ） |
（A）3年 | 尿意切迫感、尿意切迫感を伴う頻尿・尿もれ |
| ナシビンメディ | オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩 | 2021/5/31 ［2021/9/13］ |
（A）3年 | 鼻づまりのある急性鼻炎又はアレルギー性鼻炎による次の諸症状の緩和：鼻づまり、鼻みず、くしゃみ |
| ベルフェミン | セイヨウトチノキ種子エキス | 2020/11/30 ［2021/12/20］ |
（B）4年 | 軽度の静脈還流障害による次の諸症状の改善：足のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み |
厚生労働省、各製品HPおよび添付文書を参考に編集部作成（2024年1月29日時点情報）
要指導医薬品は医療用医薬品に準ずるものとして、対面の情報提供や指導が必要とされ、現状ではオンライン服薬指導は実施できません。しかし、2019年の薬機法改正により、医療用医薬品について、オンライン服薬指導が可能となりました。そこで、規制改革実施計画（2023年6月16日閣議決定）にて、要指導医薬品についてもオンライン服薬指導の実施に向けて、対象範囲および実施要件の方向性を検討し、それに基づいた所要の措置を講ずることが盛り込まれました。
要指導医薬品の取り扱いと販売の状況、近年の動向
厚生労働省の調査事業によると、要指導医薬品を取り扱う薬局や店舗販売業は、限られているといえる状況でした（要指導医薬品を取り扱っていない割合：薬局 57.3％［86/150例］／店舗販売業 57.0%［53/93例］）1）。
さらに要指導医薬品を取り扱う薬局などの薬剤師に要指導医薬品の販売実績を聴取したところ（N＝893名）、1ヶ月平均の販売人数が0名との回答が408名（45.7%）、1人以下との回答が631名（70.7%）という結果でした2）。
販売ステップを検証 オンライン対応の可能性と懸念
オンラインで要指導医薬品を販売する際には、❶～❽の流れで進めることが想定されます。- 購入者が使用する者であるかの確認
- 症状の確認、製品の聞き取り
- 販売の可否判断
- 書面（電磁的記録を紙面又は映像に表示する方法を含む）を用いた情報提供
- 薬学的知見に基づく指導
- 情報提供・指導の理解の確認
- 販売する製品の決定
- 販売後のフォローアップ
※❽は現在でもオンラインで実施可
オンラインでの実施可能性に関する調査2）（N=893名）では、❶～❽すべての項目で4割以上の薬剤師がオンラインで実施してもよい、という回答結果でした2）。一方で、オンラインで実施可能だが、対面で実施すべき／直接の対面でしか実施できない、と回答した薬剤師からは、次のような指摘が挙がりました。「販売する医薬品、購入者の状況など、場合によっては対面で販売すべき場合もある」、「画面越しよりも対面の方が情報量が多い」、「オンラインでは購入者がどの程度理解したか、聞いているのか判断しづらい」、「本人確認が困難」、「身体の状況が判断できない」、「不正購入を防止するため」など。実際にオンラインで対応する際には、こうした課題や現場の不安を解消していく必要があると思われます。
要指導医薬品と関わり深いスイッチOTC化 スイッチ・ラグ解消に向けた動き
要指導医薬品は、オンライン服薬指導の可否のほか、要指導医薬品を一律に一般用医薬品に移行（スイッチOTC化）すべきか、についても議論されています。
現状、要指導医薬品は一定期間経過後、一般用医薬品に移行する（毒薬・劇薬を除く）制度となっており、一般用医薬品となるとインターネット等による特定販売が可能になります。
そこで懸念されるのが、安全性の確保や適正使用の担保です。この懸念がスイッチOTC化の障壁のひとつになっているともいわれています。
一方で、スイッチOTCは、「スイッチ・ラグ」という課題も抱えています。スイッチ・ラグとは、海外での医療用医薬品のスイッチOTC化時点から日本でのスイッチOTC化までに生じる時間差のことで、海外の承認から20年以上ラグが生じている医薬品も複数あります。しかし、この課題については、解消に向けた動きがあらわれています。2023年12月26日の規制改革会議の中間答申において、厚生労働省は2023年末時点で海外2か国以上でスイッチOTC化されている医薬品については、原則3年以内（2026年末）に日本でもOTC化し、スイッチ・ラグを解消するよう求められました。この対象には緊急避妊薬も含まれています。さらに2025年以降に申請された医薬品については、「2年以内」にOTC化の可否判断ができるよう、審査・審議の大幅なスピードアップも促されました。
こうした動きにより、スイッチOTC化が促進することも予想されます。
オンライン販売に向けた課題を踏まえた方向性
検討会は、オンライン診療・服薬指導の制度基盤の整備が進み、実施可能となっている現状を踏まえると、要指導医薬品の販売についても多くの場合は薬剤師の判断で、基本的な患者の状況確認や情報提供などがオンラインで実施できるとの考えでまとまりました。そこには、要指導医薬品のオンライン対応を可能にすることで、薬局で要指導医薬品を取り扱いやすくし、要指導医薬品への国民のアクセス向上を図りたいといった期待もあります。
検討会で作成された取りまとめでは、安全性の確保を含め今後の方針について、次のように述べられています。今後、厚生労働省は、この方針に則って対応を検討する予定です。
-
オンライン服薬指導について
要指導医薬品についても、薬剤師の判断により、調剤された薬剤のオンライン服薬指導と同様の方法により、必要な情報提供等を行ったうえで販売することを可能とする医薬品の特性に応じて、オンラインではなく対面で情報提供や適正使用のための必要事項等の確認等を行うことが適切な品目※については、オンラインでの情報提供等のみにより販売可能な対象から除外できる制度とする※薬剤師の面前で直ちに服薬する必要があるもの、悪用防止のため厳格な管理が必要なものなど
-
要指導医薬品のあり方について
要指導医薬品が一定の時間経過により一律に一般用医薬品に移行する制度を見直し、医薬品の特性に応じ、必要な場合には一般用医薬品に移行しない区分を設けるといった措置が必要である要指導医薬品について、対面販売を必要とし、または、一般用医薬品に移行しないこととするものについては、その明確化を図るよう検討すべき
鍵となる薬剤師 これからの要指導医薬品との関わり
2024年春頃には、内臓脂肪減少薬「アライ」が要指導医薬品として発売予定です。同薬は2023年2月に大正製薬株式会社がダイレクトOTCとして製造販売承認を取得したもので、購入時には薬剤師による購入条件や購入前1か月間の生活習慣記録の確認などが必要とされており、薬剤師が関わる点も多いとみられます（表2）。
- 成人（18才以上）
- 腹囲（へその高さ）：男性85cm以上・女性90cm以上
- 服用3か月以上前から生活習慣改善の取り組み（食事・運動）を行っていること
- 詳細は大正製薬HPの購入前チェックシートを確認
服用3か月前から服用中を通し、生活習慣の改善（食事・運動）に取り組む。そのうえで、次のステップを実施。
購入1か月前:生活習慣および腹囲・体重の記録- 大正製薬HPに生活習慣記録用シート掲載
服用時:生活習慣の改善の取り組みと記録
成人（18才以上）：1日3回、1カプセル／回
- 食事中または食後1時間以内に水又はぬるま湯で服用
- 便が油っぽくなる／便が近くなる／お腹が張る／下痢／腹痛
脂っぽい食事を控える
脂肪分の多い食事ほど消化器症状を引き起こしやすくなるため - おならをすると便が漏れる／気づかない間に肛門から油が漏れる
便漏れ・油漏れには便漏れパッド等で対応
消化器症状による副作用は服用開始2週間以内に起こりやすく、次第に落ち着く傾向。おむつや生理用ナプキン、便漏れパッドなどを活用して対策
大正製薬（株）「アライ」ブランドサイトを参考に編集部作成
今後、働き世代が急速に減少し、高齢者率が高くなる日本では、特に壮年層や若年高齢者などは、自身の健康は自分で管理し、上手に医療にかかることが求められています。セルフケア・セルフメディケーションの面で、要指導医薬品を取り入れる機会も増えてくるかもしれません。そのなかで安全かつ適正に薬を活用させる役割を担う薬剤師は、大いに力を発揮し、地域住民にとって大きな存在になるのではないでしょうか。
【参考資料】
- 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働特別研究事業）「国民への安全な医薬品の流通、販売・授与の実態等に関する調査研究」
- 令和4年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）「オンライン服薬指導の実施事例の調査と適正な実施に資する薬剤師の資質向上のための方策についての調査研究」
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